Badanie kliniczne w chorobie Crohn'a

[sylwia2009]

Badanie kliniczne w chorobie Crohn’a

O leku:

Laquinimod jest nowym doustnym lekiem (kapsułka) podawanym raz dziennie. Firma Teva Pharmaceuticals Ltd. pracuje obecnie nad badaniami skuteczności leku w wielu chorobach zapalnych i autoimmunologicznych, takich jak: stwardnienie rozsiane (przewlekła, zapalna choroba centralnego układu nerwowego), choroba Leśniowskiego-Crohna (zapalna choroba jelita) czy toczeń (autoimmunologiczna choroba zapalna tkanek i narządów).

Na najbardziej zaawansowanym etapie są badania leku w stwardnieniu rozsianym: obecnie ponad 2 400 pacjentów bierze udział w dwóch dużych badaniach prowadzonych na całym świecie. Wcześniejsze duże międzynarodowe badania nad lekiem pokazały znaczne złagodzenie objawów choroby, a ich wyniki zostały opublikowane przez znane, prestiżowe pisma medyczno-naukowe. Wyniki tych badań wykazały dobrą tolerancję leku Laquinimod oraz korzystny profil bezpieczeństwa.

Dodatkowo wykazały, że Laquinimod może korzystnie wpływać na nieprawidłową odpowiedź immunologiczną (może zmieniać przebieg nieprawidłowej odpowiedzi immunologiczej), dlatego też może mieć znaczenie terapeutyczne w chorobach nadmiernego niekontrolowanego zapalenia, takich jak choroba Leśniowskiego-Crohna.

O badaniu:

Mimo wielu istniejących obecnie leków stosowanych w leczeniu choroby Leśniowskiego-Crohna, ich działanie można określić jako jedynie umiarkowanie skuteczne i wiążące się
z występowaniem poważnych objawów ubocznych.

Celem niniejszego badania jest znalezienie odpowiedzi na pytanie czy zastosowanie doustnego preparatu Laquinimod w leczeniu aktywnej choroby Leśniowskiego-Crohna jest skuteczne.

Około 180 pacjentów z aktywną chorobą Leśniowskiego-Crohna będzie brać udział w niniejszym badaniu w ponad 40 ośrodkach badawczych w Europie (Belgia, Francja, Włochy, Holandia, Polska, Hiszpania, Wielka Brytania), Izraelu i Republice Południowej Afryki. Zostaną podzieleni na cztery różne kohorty (badane grupy) oceniające wzrastające dawki leku Laquinimod: od 0,5 mg/dzień do 2 mg/dzień.

Pacjenci, którzy spełnią kryteria uczestnictwa w niniejszym badaniu, będą otrzymywać doustnie jedną dawkę leku laquinimod lub placebo (w stosunku 2:1) dziennie przez okres ośmiu tygodni, a następnie zostaną poddani 4-tygodniowej dodatkowej obserwacji.

W kwietniu 2010 roku - ponad 70 pacjentów cierpiących na chorobę Leśniowskiego-Crohna zostało włączonych do pierwszej i drugiej grupy badania na całym świecie.

Poniższe ośrodki biorą udział w badaniu na terenie Polski:

1. Prof. Grażyna Rydzewska

Klinika Chorób Wewnętrznych i Gastroenterologii CSK MSWiA
ul. Wołoska 137, 02-507 Warszawa

http://www.cskmswia.pl/content/view/83/42/

2. Prof. Tomasz Mach

SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie, Oddział Kliniczny Kliniki Gastrologii, Hepatologii i Chorób Zakaźnych
ul. Śniadeckich 5, 31-531 Kraków

http://www.su.krakow.pl/htm/kliniki/4.htm

3. Prof. Jarosław Leszczyszyn

EMC Instytut Medyczny S.A.
ul. Pilczycka 144-148, 54-144 Wrocław

http://www.emc-sa.pl/placowki/6e9745dc- ... 6cf/1.aspx

4. Prof. Leszek Paradowski

Akademicki Szpital Kliniczny im. J. Mikulicza-Radeckiego
Katedra i Klinika Gastroenterologii i Hepatologii Akademii Medycznej we Wrocławiu
ul. Borowska 213, 50-556 Wrocław

http://www.aszk.wroc.pl/index.php?optio ... &Itemid=71